Continuación de Cutivate como Corticosteroide tópico, prospecto
Propiedades farmacocinéticas: La información farmacocinética para ratas y perros indica una rápida eliminación y extensa liberación metabólica. La biodisponibilidad es muy baja después de la administración tópica u oral debido a la absorción limitada a través de la piel o por el tracto gastrointestinal, y debido a un extenso metabolismo de primer paso.
Los estudios de distribución han mostrado que sólo rastros diminutos del compuesto administrado vía oral alcanzan la circulación sistémica, y que todo el propionato de fluticasona disponible sistémicamente se elimina rápidamente en la bilis y se excreta en las heces.
El propionato de fluticasona no persiste en ningún tejido, y no se une a la melanina. La ruta principal del metabolismo es la hidrólisis hacia un ácido carboxílico, el cual tiene una actividad antiinflamatoria o glucocorticoide muy débil.
En todas las especies animales en que se ha experimentado, la ruta de excreción fue independiente de la ruta de administración de propionato de fluticasona. La excreción es predominantemente fecal y se completa esencialmente en 48 horas.
En el hombre también la liberación metabólica es extensa, y la eliminación es, por consecuencia, rápida. Por lo tanto, el fármaco que entra a la circulación sistémica por la piel se desactivará rápidamente. La biodisponibilidad oral se acerca a cero, debido a la débil absorción y extenso metabolismo de primer paso. Por lo tanto, la exposición sistémica de propionato de fluticasona a partir de la ingestión de CUTIVATE CREMA será baja.
Datos preclínicos de seguridad: Estudios reproductivos sugieren que la administración de corticosteroides en animales preñadas puede causar anormalidades en el desempeño fetal, incluyendo labio-paladar hendido. No obstante, en humanos, no existe evidencia convincente de que los corticosteroides sistémicos causen una creciente incidencia de anormalidades congénitas, como el labio o paladar hendido.
En un estudio de desempeño de fertilidad y reproducción general con ratas, el propionato de fluticasona administrado vía subcutánea a hembras hasta 50 g/kg al día y a machos hasta 100 g/kg al día (posteriormente se redujo a 50 g/kg al día) no mostró efectos en el desempeño de apareamiento o fertilidad.
El propionato de fluticasona no mostró ser mutagénico en un rango de muestras de células mamarias y bacterias in vitro. Los estudios a largo plazo para investigar el potencial carcinogénico del propionato de fluticasona administrado vía tópica y oral no mostraron ninguna evidencia de carcinogenicidad.
CONTRAINDICACIONES:
Rosácea.
Acné común.
Dermatitis perioral.
Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo, herpes simple, varicela).
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.
Pruritos perianal y genital.
El uso de CUTIVATE CREMA no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos o bacterias.
Dermatosis en infantes menores de tres meses de edad, incluyendo dermatitis y erupciones en la zona del pañal.
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